Expertenstimmen

Dr. Torsten Schmidt-Bader

Kontinuierliche Prozesse sind die Zukunft der Produktion

Der Kostendruck im Gesundheitswesen, gestiegene Anforderungen der Patienten und steigende Kosten bei der Neuentwicklung von Medikamenten wirken sich auch auf die Pharmaproduktion aus. Dr. Torsten Schmidt-Bader beantwortet Fragen zu den zukünftigen Herausforderungen in der Pharmaindustrie und absehbaren Trends im Produktionsfeld.

Was sind die zukünftigen Herausforderungen für die Pharmaindustrie? Welche Trends sind erkennbar?
Schmidt-Bader: Neben steigenden Kosten durch höhere Behördenanforderungen zur Sicherheit und Wirksamkeit von neuen Arzneimitteln müssen Unternehmen mit rückläufigen Margen aus einem zunehmend stärker kompetitiven Marktumfeld durch Generika rechnen. Der Preisdruck wird schon bei der Preisbildung durch die Einführungen pharmaökonomischer Methodik sowie auf der Erstattungsseite durch weitere Restriktionen infolge von direkten Markteingriffen (Rabattverträge, Preissenkungen nach Marktzulassung) erhöht. Gleichzeitig müssen in immer kürzeren Zeiten neue Targets identifiziert, innovative Arzneimittel entwickelt, zugelassen und erfolgreich gelauncht werden.
Global agierende Unternehmen reagieren heute vor allem durch schnell wirksame Maßnahmen, wie Kostensenkungen in operativen Bereichen und die Auslagerung von kostenintensiven Prozessen in Niedriglohnländer. Mittelfristig unterstützend wirken die Optimierung der eigenen Strukturen durch Exzellenzprogramme, die Einführung von Quality-by-Design oder Organisationsentwicklung. Insgesamt ist ein großes Interesse der Unternehmen an strategischen Kooperationen zu erkennen, um Entwicklungszeiten zu verkürzen.

Wo muss die Pharmaproduktion hin, um diesen Anforderungen gerecht zu werden?
Schmidt-Bader: Pharmaproduktion muss aus Sicht der Shareholder (Unternehmensgewinne) wie auch mit Blick auf die Behandlungskosten im Gesundheitssektor (Arzneimittelkosten) in Zukunft kostengünstiger, flexibler und qualitätsfokussierter stattfinden. Themen wie Steigerung der OEE oder der Upgrade bestehender Prozesse hinsichtlich Performance, Prozessrobustheit und Ausbeute stehen auf der Tagesordnung.

Als Trends der Zukunft im Produktionsumfeld erscheinen die Einführung kontinuierlicher Prozesse zur Herstellung großvolumiger Produkte einerseits wie auch die flexible Produktion von Kleinstchargen und speziellen Arzneimittelzubereitungen im Rahmen patientenindividueller Therapien. Dabei wird dem Nachweis sicherer Produktionsverfahren durch die Qualitätssicherung eine höhere Bedeutung zukommen. Für die künftige Pharmaproduktion wird eine verbesserte Datenverfügbarkeit während und nach der Herstellung zur Freigabe, Analyse und Rückverfolgbarkeit unverzichtbar. Die hierzu nötigen Datenstrukturen lassen mengenmäßig und strukturell einen deutlichen Ausbau der IT-Infrastruktur erwarten.

Dr. Torsten Schmidt-Bader ist Gründer und Geschäftsführer der moveproTEC Compliance & Innovation Advisory, einem Consulting Unternehmen, das auf die Evaluation von Prozessen und Qualitätssystemen in der Life Science- und Prozess-Industrie spezialisiert ist. Er ist als diplomierter Lebensmittelchemiker und promovierter Pharmazeut ein Experte in den Bereichen der GMP Compliance, Prozesssteuerung und Regulierung.
www.moveprotec.com