Expertenstimmen

Herr Prof. Dr. Steffens

Pharmaunternehmen sollten in Qualität investieren

Die Veränderungen im Pharmamarkt wirken sich auf die Maschinenbauindustrie aus. Hersteller von Maschinen für die Pharmaproduktion sind nicht mehr nur “Geräteaufsteller”, sondern werden von Anfang an in die Konzeption des Produktionsprozesses eingebunden. Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens nimmt Stellung zu den zukünftigen Herausforderungen in der Maschinenbauindustrie.

Was sind die zentralen Herausforderungen der Zukunft für die pharmazeutische Produktion?
Steffens: Wir werden – zumindest in den finanzstarken Ländern – einen gesplitteten Markt haben: generische Arzneimittel und hochpreisige innovative Produkte. Bei den Generika zeichnet sich eine weltweite Konzentration auf immer weniger Produktionsstätten und ein zunehmender Preisdruck ab. Hier werden integrierte Produktionsstraßen benötigt, vorzugsweise kontinuierlich arbeitend, die unter Anwendung automatisierter In-Line-Kontrollen (PAT) hohe Qualität bei minimalen Kosten garantieren.
Innovative Produkte zeichnen sich üblicherweise durch kleine Chargengrößen und zunehmende Wirksamkeit mit zugleich höheren Risiken für das Produktionspersonal und die Umwelt aus. Hier sind entweder kleine flexible, einfach und sicher zu reinigende Maschinen oder sogar ein „dedicated equipment“, auf dem nur ein einziges Arzneimittel gefertigt wird, gefragt.
Sollte eines Tages das patientenspezifische Arzneimittel in den Vordergrund treten, müssen neue Konzepte hinsichtlich variabler Dosierung und Wirkstofffreisetzung erarbeitet werden.

Welche technischen Entwicklungen markieren für Sie Meilensteine in der pharmazeutischen Produktion?
Steffens: Da die festen Arzneiformen, insbesondere die Tabletten, weltweit mit Abstand die häufigsten sind, sind meines Erachtens auch hier die Meilensteine zu finden: die Rundlauftablettenpresse, der Intensivmischer, die Wirbelschichtanlage und der Trommelcoater. Allen voran aber der Misch- und Transportcontainer inklusive der Handlingsysteme, die die Feststoffproduktion sicherer und preiswerter gemacht haben.

Welche Rolle spielt der Maschinenbau für die Pharmaproduktion aus Sicht der Unternehmen?
Steffens: Pharmamaschinen gehören zum Sondermaschinenbau, das heißt, sie sind keine Massenprodukte. Das zeigt sich insbesondere darin, dass neue Maschinen oder Verbesserungen oft in enger Kooperation zwischen Maschinenbau und ein oder zwei pharmazeutischen Unternehmen realisiert werden. Zudem besteht oft der Bedarf einer spezifischen Anpassung der Maschinen an die besonderen Bedürfnisse des Kunden. Insofern spielt der flexible Maschinenbau hoher Präzision – wie in Europa beheimatet – eine eminent wichtige Rolle im Gefüge der Pharmaproduktion, was leider häufig vom Einkauf der Unternehmen unterschätzt wird.

Welche technischen Herausforderungen sollten vordringlich gelöst werden? Wo besteht Forschungsbedarf?
Steffens: Pharmamaschinen sind in den letzten Jahrzehnten immer GMP-gerechter geworden. Trotzdem besteht immer noch Verbesserungsbedarf hinsichtlich einfacher, glattflächiger Gestaltung ohne „Ecken, Kanten und Spalten“ und möglichst wenigen Bauteilen. Forschungsbedarf besteht im Licht von Qualitätsmanagement und Risikominimierung in der Integration von validen In-Process-Kontrollsystemen, die eine sichere parametrische Chargenfreigabe ermöglichen.

Welche Rolle spielt die Qualifizierung von Bedienern für eine effiziente Pharmaproduktion?
Steffens: Obwohl moderne Pharmamaschinen durch ihre digitale Steuerung immer bedienerfreundlicher geworden sind und die Produktion mittels SOPs wenig individuelle Eingriffe gestattet, steigen die Anforderungen an das Personal permanent. Denn wo früher viele spezialisierte Fachkräfte die einzelnen Produktionsschritte vornahmen oder überwachten, wird dies mehr und mehr einem einzigen Verantwortlichen übertragen.

What's Next? Welche Anforderungen stehen aus Ihrer Sicht bei den Anwendern ganz oben auf der Prioritätenliste?
Steffens: Präzise, langlebige, wartungsarme, GMP-gerechte, umweltfreundliche und kostengünstige Maschinen, die in ein perfekt funktionierendes Service- und Reparatursystem eingebettet sind.

Prof. Dr. Klaus-Jürgen Steffens studierte Pharmazie in Marburg und promovierte und habilitierte am Lehrstuhl für Pharmazeutische Technologie. Seit 1994 ist Herr Prof. Dr. Steffens am Institut für Pharmazeutische Technologie in Bonn. Mit zu seinen Arbeitsgebieten gehören: Entwicklung und Produktion von Hilfsstoffen und Arzneimitteln, Physikochemische Charakterisierung von Rohstoffen und Fertigprodukten und Prozessanalytik sowie Prozesssteuerung.
www.pharmtech.uni-bonn.de